EMA amplía indicaciones para serplulimab en carcinoma escamoso de pulmón avanzado

El 21 de mayo de 2026, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión favorable que recomienda la modificación de la autorización de comercialización del medicamento serplulimab (Hetronifly), cuya titularidad corresponde a Accord Healthcare S.L.U. Esta actualización incorpora una nueva indicación: el uso de Hetronifly en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma escamoso de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado, metastásico o irresecable. Actualmente, las indicaciones aprobadas para Hetronifly incluyen: 1) en pequeñas células pulmonares (SCLC) extensivo estadio, en combinación con carboplatino y etopósido; 2) en NSCLC no escamoso sin alteraciones EGFR, ALK o ROS1, combinado con carboplatino y pemetrexed para enfermedad localmente avanzada no candidata a cirugía o radioterapia, o metastásica; y 3) en carcinoma escamoso esofágico irresecable o metastásico con expresión tumoral de PD-L1 (CPS ≥ 5), junto a quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino. La EMA actualizará próximamente el resumen de características del producto con las recomendaciones específicas de uso tras la decisión final de la Comisión Europea, que suele emitirse 67 días tras la opinión positiva del CHMP.