Vacuna de ARNm de Moderna para la gripe estacional recibe respaldo unánime de expertos de la FDA

Un comité asesor de la FDA, especializado en vacunas y productos biológicos relacionados, aprobó por unanimidad la seguridad y eficacia de mFlusiva (mRNA-1010), la nueva vacuna estacional contra la influenza basada en ARNm desarrollada por Moderna. Esta aprobación se propone para dos grupos de edad: personas entre 50 y 64 años, y adultos de 65 años o más, con una decisión oficial esperada antes del 5 de agosto. A principios de año, la solicitud para esta vacuna se encontraba en peligro tras discrepancias por parte de la FDA sobre la vía regulatoria seguida por Moderna, pero posteriormente la agencia permitió la revisión formal. Aunque el análisis de la FDA señaló limitaciones en los datos de eficacia, como la realización del estudio en una sola temporada de gripe y poca información en pacientes mayores con fragilidad, no se hallaron señales preocupantes en cuanto a seguridad. Una ventaja destacada de las vacunas de ARNm es su rápida producción, que permite ajustar mejor la composición a las cepas virales predominantes de cada temporada. mFlusiva podría convertirse en la primera vacuna antigripal con tecnología ARNm autorizada en Estados Unidos. Además, el desarrollo se encuentra en proceso de revisión en otros países como Europa, Canadá y Australia, con más presentaciones reguladoras previstas a lo largo del año. Según datos del CDC, la temporada 2025-2026 registró alrededor de 32 millones de casos de gripe, 390,000 hospitalizaciones y 24,000 muertes, evidenciando la necesidad continua de opciones eficaces para la prevención estacional.